• オプトアウトとは？
• 治験とは？
• 現在実施中の治験

オプトアウトとは？

●プライバシーの保護

研究結果は学会や医学雑誌などに発表されることがありますが個人が特定できないように配慮され、患者さんのお名前や住所などが明らかになるようなことはありません。

●利益相反

臨床研究における利益相反とは、「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。
具体的には、製薬企業や医療機器メーカーから研究者へ提供される謝金や研究費、株式、サービス、知的所有権等がこれにあたります。
なお、当院で行われる研究の利益相反については当院の利益相反審査委員会で審査され、不適切な研究に繋がらないよう適切に管理されています。

各診療科で研究ごとに情報公開しています。
研究への協力を希望されない場合は、オプトアウトに記載されている各研究の担当者までお知らせください。

• 循環器内科
• 脳卒中内科
• 消化器内科
• 糖尿病内科
• 小児科
• 感染制御内科
• 整形外科
• 外科
• 脳神経外科
• 呼吸器外科
• 泌尿器科
• 耳鼻咽喉科
• 看護部
• 薬剤部
• 診療放射線科
• 臨床検査部
• リハビリテーション部
• 栄養管理室

治験とは？

（治験と製造販売後臨床試験）

私たちは病気になると、薬を使います。薬による病気の治療や予防は、20世紀後半からめざましい進歩をとげました。しかし、全ての病気を制圧できたわけではありません。健康や生命をおびやかすさまざまな病気に対して、今もなお、より良い薬を待ち望んでいる患者さんが数多くおられるのです。このため、新しい薬を開発する努力が世界中で続けられています。

薬の開発は、次のような手順で行われます。

まず、多くの「薬の候補」について、動物実験をはじめとする様々な試験を行います。その上で、人に投与して有効性（効き目）と安全性（困ったことが起きないか）を調べることが必要になります。一般に、人に対して薬物療法を含む種々の治療法の検討を行う試験を「臨床試験」と言いますが、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」と言います。

「治験」の結果、人々の健康や生命に役立つことが証明されたものだけが国（厚生労働省）から薬（医薬品）として認められます。「薬の候補」から、実際に病院で患者さんに使われるようになるまでには、数多くの慎重な検討が繰り返され、少なくとも10年以上の年月がかかります。こうして、新しい薬が世に出てくるのです。

一般に、治験には次のような段階があります。

第Ⅰ相

少人数の健康な成人ボランティアに、治験薬（薬の候補）をごく少量から使用し、安全性を調べます。また、治験薬がどのようにして体内へ吸収され、体外へ排出されるのかも調べます。

第Ⅱ相

少人数の患者さんに対して、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がどれくらいの頻度でおきるのか、また、どれくらいの量をどのように使用すれば良いのかなどを調べます。

第Ⅲ相

より多くの患者さんに対して、有効性や安全性を最終的に調べ、治療に適した病気・病状（適応症）や標準的な使い方（用法・用量）を確定します。この場合、現在使われている標準的な薬、あるいは有効成分が入っていない薬と比較することがあります。

製造販売後臨床試験

「薬」として認められた後に、「治験」の時には得られなかった新たな情報を得るためや、より良い治療法を見出すために、すでに製造販売されている薬の有効性と安全性を確かめることがあります。この試験を「製造販売後臨床試験」と言います。

※ちけん君は日本医師会　治験促進センターのキャラクターです。

現在実施中の治験

治験に参加する場合には参加基準があります。参加基準に合わなかった場合や、すでに予定の人数に達していたり、募集期間が終了した場合など、治験に参加いただけないことがあります。
治験にご興味おありの方は下記までお問い合わせください。