星ヶ丘医療センターでは医療安全対策を実践するにあたり
以下の指針に基づき組織全体で対策に取り組みます。
Ⅰ 医療安全管理の基本
１ 趣旨
医療安全文化とは、「医療に従事する全ての職員が、患者の安全を最優先に考え、その実現を目指す態度や考え方、およびそれを可能にする組織のあり方」とされている。安全文化を醸成すると、医療チームの能力が高まり、コミュニケーションエラーが減り、医療の質が高まることなどが報告されている。 本指針は、独立行政法人地域医療機能推進機構（以下「ＪＣＨＯ」という。）における医療安全管理体制の確立、医療安全管理のための具体的方策及びアクシデント発生時の対応方法等についての基本方針を示すものである。各病院は指針等に基づき適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。
２ 医療安全管理のための基本的考え方
星ヶ丘医療センター（以下当病院という）は、ＪＣＨＯの基本理念に基づき、患者の尊厳の保持と安全の確保を行い、質の高い医療を提供することが求められる。
安全な医療の提供は、個人レベルのみならず組織レベルでのアクシデント防止対策の実施により達成される。このため、当病院は本指針に基づき医療安全管理体制を確立するための医療安全管理指針及び医療安全マニュアルを作成し、医療安全管理の強化充実を図る必要がある。
医療水準に応じた安全で最適な医療の提供は医療の基本である。しかし、医療にはリスクが内在しており、医療安全への取り組みは、医療にかかわる者の重大な責務であると同時に病院としての最重要課題でもある。
医療の基本は、医療に患者参加を促し、職員一人一人が患者・家族に対して十分な説明を行い、患者・家族の同意と納得を得たうえで、双方に信頼関係を築き、医療を行うことである。本指針では医療安全に関する基本的な考え方に基づき以下のように安全文化を醸成し定着させる。「人間はミスを犯す」ことを前提に医療事故への対策を策定することで、過失を起こした個人への非難や問責をすることなく、組織やシステムの欠陥を改善することが医療安全対策の基本であり、ミスやエラーの発生を少なくすることと同時に発生した場合でも重大な有害事象へ結びつかないようにすることが重要である。
組織的に医療安全を推進するには、組織全体での情報の共有と再発防止対策の実施、実施後の評価を行う。職員から積極的に提供された、ヒヤリハットやインシデント・アクシデント報告からの情報について、当院の傾向や事故の背景要因を多方面から分析して、未然防止策や改善策を立案し、これを周知徹底させることで確実な再発防止効果をあげることが求められる。また、事故を予防するためには患者の医療安全に対する理解と協力が必要である。
不幸にして発生した重大な有害事象に関しては、病院の総力をあげて患者の治療に臨み、誠意をもって患者・家族へ対応する。また、当事者である当院の職員に対しても心身ともに十分なサポートを行い、事態改善のために病院として努力を惜しまないこととする。
３ 患者からの相談への対応・患者等に対する当該指針の閲覧
当院では、「患者安全対策6か条」を策定し、患者・家族へ積極的に医療への参加・協力を呼びかけている。そのためには、患者・家族からの相談や苦情などの言葉に真摯な態度で応じ、信頼関係を築くことが必要である。
患者・家族との相談は、医療相談室が、状況により他の部署でも相談を受けることができる。患者・家族から寄せられた相談や苦情は、当院の安全対策等の見直しに積極的に活用するものとする。
患者・家族から「医療安全管理指針」の閲覧を求められたときには、医療相談室でこれに応じるものとする。また、本指針の照会には医療安全管理者が対応する。
４ その他医療安全推進のために必要な基本方針
当院の医療安全管理体制は、各部門からの意見を取り入れ、常に点検・見直しを行い、質の向上に努める。
５ 用語の定義
Ｉ．医療安全に係る指針等
１．独立行政法人医療機能推進機構 医療安全管理指針（以下JCHO「医療安全管理指針」という。）
JCHO各病院において、医療安全を推進していくための基本的な考え方を示したもの。
医療の質・安全管理委員会において概ね年1 回点検し、策定及び改訂する。あわせて、本部は各病院の医療安全管理の向上に資するよう、医療安全に係る本部、地区事務所への報告及び重大なアクシデント発生時の対外対応等について標準的な手引きを示すものとする。
２．JCHO星ヶ丘医療センター医療安全管理指針（以下「医療安全管理指針」という。）
JCHO医療安全管理指針の内容を踏まえ、当病院における医療安全管理のための基本方針を示したもの。医療安全管理委員会は他の委員会等と連携し、医療安全に係る分析結果等を踏まえ、概ね年１回点検し、見直しや策定の提言を行うものとする。指針は以下の基本的考え方や方針を含むものとする。
（１）医療機関における医療安全管理の考え方、医療安全文化
（２）委員会、その他の医療安全管理組織体制
（３）職員に対する研修方針
（４）報告体制、改善活動
（５）重大なアクシデント等発生時の対応
（６）職員と患者との間の情報の共有（患者等に対する当該指針の閲覧を含む。）
（７）患者からの相談への対応
（８）その他医療安全推進のために必要な事項
３．JCHO星ヶ丘医療センター医療安全管理マニュアル（以下「医療安全管理マニュアル」という。）
JCHO星ヶ丘医療センターにおける医療安全管理のための未然防止策、発生時の対応などを具体的に記載したもの。医療安全管理委員会は他の委員会等と連携し、医療安全に係る分析結果等を踏まえ概ね年1回点検し、見直しや策定の提言を行うものとする。
Ⅱ．事象の定義及び概念
１．インシデント（ヒヤリハット）
インシデントとは、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり“ハット”したりした経験を有する事例を指し、実際には患者へ傷害を及ぼすことはほとんどなかったが、医療有害事象へ発展する可能性を有していた潜在的事例をいう。
具体的には、ある医療行為が、（１）患者へは実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの傷害が予測された事象、（２）患者へは実施されたが、結果として比較的軽微な傷害を及ぼした事象を指す。なお、患者だけでなく、訪問者や職員に、傷害の発生又はその可能性があったと考えられる事象も含む。インシデント・アクシデントの患者影響度分類（別紙1 参照）では、０～３ａが対象となる。
２．アクシデント（医療有害事象）
アクシデントとは、防止可能なものか、過失によるものかにかかわらず、医療に関わる場所で、医療の過程において、不適切な医療行為（必要な医療行為がなされなかった場合を含む。）が、結果として患者へ意図しない傷害を生じ、その経過が一定以上の影響を与えた事象をいう。
インシデント・アクシデントの患者影響度分類では、３ｂ～５が対象となる。
重大なアクシデント等とは、インシデント・アクシデントの患者影響度分類の影響度レベルにおいて、レベル４又は５に該当する事案及び、社会的影響を考慮し本部への報告が必要と院長が判断した事案をいう。
３．医療過誤
過失によって発生したインシデント・アクシデントをいう。過失とは、結果が予見できていたにもかかわらず、それを回避する義務（予見性と回避可能性）をはたさなかったことをいう。
４．オカレンス（発生）報告
過失の有無や行った医療に起因するか否かは問わず、医療の質改善のために報告対象として別に定める事案が発生した場合に報告するものをいう。
５．医療事故（医療事故調査制度における定義）
当該病院に勤務する職員が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるものをいう。（医療法第６条の１０）
６．医療安全管理責任者
医療安全管理に必要な知識、技能を有する職員で院長の指名により当院全体の医療安全管理を統括する。
７．医療安全管理室室長
現場での具体的な安全管理業務を担い、実務的な責任を持ち事例に対応する。
８．医療安全管理者：GRM ジェネラルリスク・マネージャー
医療安全管理に必要な知識と技能を有する職員で、院長より権限が委譲され、当院全体の医療安全を推進する。
９．リスクマネージャー
医療安全推進担当者会に所属し、部署でのリスクマネージャーとしての役割を担う。現場での安全管理上の問題点などを検討し、決定された事項を自部署に周知させることや、最新情報などを取り入れながら、安全な職場環境・教育・啓発に努める。
１０．医療事故の分類
患者への影響度により9段階に分類する。
| 影響度 | 内容 | |
|---|---|---|
| ヒヤリハット | レベル 0-1 | 患者には実施しなかったが、部門として信頼性を欠き、もしくは組織への損失を与えた。 |
| レベル 0-2 | 直接的な身体的な影響はないが、精神的影響や信頼性、風評をかくことが予想される。 | |
| レベル ハイリスク | レベル 0であるが、実施されれば「レベル 4～5」が予想される。 | |
| インシデント | レベル 1 | 実害はなかったが、観察強化、心身への配慮の必要性あり。 |
| レベル 2 | 観察強化、バイタルサインの変化、新たな検査の必要性が生じた。 | |
| レベル 3a | 事故により簡単な処置や治療を要した。消毒、湿布、縫合、鎮痛剤投与等。 | |
| アクシデント | レベル 3b | 事故により濃厚な処置や治療を要した。 手術、入院延長、外来患者の入院、骨折等。 承諾書を必要とする検査の発生・5歳以下のCT検査など。 |
| レベル 4 | 事故により治療施行するも、後遺症の発生。 | |
| レベル 5 | 事故により死亡 |
具体的な報告内容
| レベル 0-1 | ○薬剤の調剤間違いがあったが、病棟で投与前に発見 ○食事の小鉢をのせ忘れていたが、配膳前に病棟で発見 ○内服薬を患者に配薬する際に、患者間違えに気づいた |
|---|---|
| レベル 0-2 | ○苦情があり組織的に検討が必要な事例（部署内で解決できなかった事例） ○食事（異物混入・不足等）で患者に配膳されたあと発見 ○盗難 ○コストの未収または過剰請求 |
| レベル HR | ○投与量の数十倍の薬剤を処方し、調剤されたが与薬前に気づいた ○輸血のクロス採血を別の患者で実施したが、輸血部で間違いを発見された ○採血の指示はA氏で実施したが、名前はＢ氏で提出し検査室で間違いを発見 |
| レベル 1 | ○誤薬（病院管理・自己管理を含む） 指示出し間違い、指示受け間違い、準備不足、未実施、過少・過剰投与、用法間違い、服用後の確認忘れ ○転倒・転落：検査なく経過観察の場合 ○点滴ルート、チューブ類 ・自己、事故抜去（入れ替えなし） および接続部外れ ○検査 予定検査の未実施、予定検査以外の誤った実施、患者・部位間違い、操作ミス、結果報告ミス、検体の紛失破損、採取不備、前処置不十分、 器機の故障による患者への検査中止 ○安静度以外の行動 ○無断離院 ○書類の保存間違い 医療者間の情報漏洩（FAX誤送信、郵送） 検査表（患者の病状など同定できない物） |
| レベル 2 | ○誤薬 対象者間違い、ハイリスク薬の誤薬 ○転倒 転落後の検査発生（承諾書不要） ○点滴ルート、チューブ類の自己・事故抜去後入れ替え（CV抜去後末梢静脈路への入れ替えも含む） ○手術中の挿入器具の間違い（誤って本来予定していた種類、サイズとは別のものを留置したが様子観察できる範囲） ○書類の個人情報漏洩：他患者・家族に診療情報提供書、同意書など 患者の病状や住所などの漏洩 |
| レベル 3a | ○転倒・転落後の検査発生（承諾書不要） ○簡単な処置（皮膚の消毒、湿布、鎮痛剤の投与） ○熱傷Ⅰ度（発赤） ○胸腔ドレーン、硬膜外ドレーン、SBドレーンなど接続外れや汚染による抜去 ○アレルギー発生による症状への処置 ○検査 神経皮膚損傷 |
| レベル 3b | ○転倒・転落による検査（承諾書が必要な治療を要する検査）および骨折 ○ＣＶの入れ替え ○異物の体内遺残 ○熱傷Ⅱ度以上（水疱形成以上） ○入院中に発生した重度な（筋膜（Ⅲ度）・筋層（Ⅳ度）に届く）褥瘡 ○汚染された薬剤・材料・生体由来材料の使用による感染 ○医療機器等の取り扱いによる重大な有害事象の発生（人工呼吸器など） ○手術中の挿入器具の間違い（種類、サイズなど）による再ＯＰ ○手術、治療、検査後の急変（脳梗塞、肺塞栓など） ○検査・処置による有害事象の発生 ○熟練度の低い者が、適切な指導無く行った医療行為による有害事象の発生 |
|---|---|
| レベル 4 | ○神経障害、麻痺の持続 ○窒息による植物状態など |
| レベル 5 | ○術中死 ○診療行為中の死亡 ○外来患者および入院患者の自殺 ○リスクの低い妊産婦の死亡 |
| オカレンスレポート | ○想定外の再手術（1ヶ月以内） ○24時間以内の再手術 ○多量出血（3000ml以上） ○予定手術時間の2倍以上または4時間以上超過延長 ○想定外の早期再入院死亡 ○中心静脈穿刺に関連した合併症：動脈穿刺、気胸など ○内視鏡検査や処置中の消化管穿孔、重症膵炎など ○院内急変 ○医療機器のリコールまたは不具合 ○重大疾患の見落とし(癌病変、脳梗塞、心筋梗塞、大動脈瘤、脳動脈瘤など) ○造影剤や薬剤によるアレルギー、ショック（入院加療を要したもの） ○薬剤による重篤な有害事象 ○神経障害：歩行障害や麻痺、その他の想定外の持続する神経障害を生じたもの ○その他上記に含まれないが、同程度の事例 |
＊過失の有無に関わらず有害事象発生および管理上必要という観点で報告
＊レベルは有害事象の内容で分類
６．インシデント・アクシデント報告書の保管
インシデント報告書については、原則として報告日の翌年4月1日を起点に1年以上、アクシデント報告書については5年以上保存するものとする。（期限は平成29年度医療安全対策委員会で決定）