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臨床研究・治験管理室

 

臨床研究・治験管理室のご案内

臨床研究・治験管理室では、「治験」(医薬品の開発のための臨床試験)が当院で適正かつ円滑に実施できるよう支援しています。

すべての治験は、GCP 「医薬品の臨床試験の実施の基準」 と呼ばれるルールを守って行うように、薬事法という法律で定められています。このルールには、治験で薬の有効性や副作用などの情報を集めるために守るべき事項と、治験を進める際にご協力いただいた方の人権を守るための事項が定められています。治験では、参加していただく方の負担が大きくなりすぎたり、プライバシーが侵害されたりすることがないように、このルールに従って十分に配慮しています。

当院では、当院の臨床研究審査委員会(治験審査委員会)の承認を得て実施し、患者さんから自由意思による同意を得て参加していただいています。さらに、治験担当医師と一緒に治験コーディネーターが、治験に参加していただく方を担当いたします。

 
文書(PDF) 容量
2019年度臨床研究審査委員会(IRB)開催予定 62KB
臨床研究審査委員会(IRB)委員名簿(2019年4月1日)現在 96KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2019年2月分) 166KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2019年1月分) 196KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2018年12月分) 216KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2018年11月分) 183KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2018年10月分) 177KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2018年9月分) 217KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2018年7月分) 226KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2018年6月分) 248KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2018年5月分) 166KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2018年度 2018年4月分) 175KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要 (2017年度 4月~7月分,9月~3月分まで) 1.7MB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要 (2016年度 4月~7月分,9月~3月分まで) 1.7MB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要 (2015年度 4月~7月分,9月~3月分まで) 1.6MB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要 (2014年度 4月~7月分,9月~3月分まで) 1.5MB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要 (2013年度 4月~7月分,9月~3月分まで) 1.2MB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要 (2012年度 4月~7月分,9月~3月分まで) 991KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要 (2011年度 4月~7月分,9月~3月分まで) 1.5MB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要 (2010年度 4月~7月分,9月~3月分まで) 543KB
臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要 (2009年度 4月~7月分,9月~3月分まで) 470KB
星ヶ丘医療センター 標準業務手順書(SOP) 9.8MB
星ヶ丘医療センター 標準業務手順書(SOP) 補遺 535KB

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治験とは?

私たちは病気になると、薬を使います。薬による病気の治療や予防は、20世紀後半からめざましい進歩をとげました。しかし、全ての病気を制圧できたわけではありません。健康や生命をおびやかすさまざまな病気に対して、今もなお、より良い薬を待ち望んでいる患者さんが数多くおられるのです。このため、新しい薬を開発する努力が世界中で続けられています。

薬の開発は、次のような手順で行われます。

まず、多くの「薬の候補」について、動物実験をはじめとする様々な試験を行います。その上で、人に投与して有効性(効き目)と安全性(困ったことが起きないか)を調べることが必要になります。一般に、人に対して薬物療法を含む種々の治療法の検討を行う試験を「臨床試験」と言いますが、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」と言います。

「治験」の結果、人々の健康や生命に役立つことが証明されたものだけが国(厚生労働省)から薬(医薬品)として認められます。「薬の候補」から、実際に病院で患者さんに使われるようになるまでには、数多くの慎重な検討が繰り返され、少なくとも10年以上の年月がかかります。こうして、新しい薬が世に出てくるのです。

一般に、治験には次のような段階があります。

第Ⅰ相
少人数の健康な成人ボランティアに、治験薬(薬の候補)をごく少量から使用し、安全性を調べます。また、治験薬がどのようにして体内へ吸収され、体外へ排出されるのかも調べます。

第Ⅱ相
少人数の患者さんに対して、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がどれくらいの頻度でおきるのか、また、どれくらいの量をどのように使用すれば良いのかなどを調べます。

第Ⅲ相
より多くの患者さんに対して、有効性や安全性を最終的に調べ、治療に適した病気・病状(適応症)や標準的な使い方(用法・用量)を確定します。この場合、現在使われている標準的な薬、あるいは有効成分が入っていない薬と比較することがあります。

製造販売後臨床試験
「薬」として認められた後に、「治験」の時には得られなかった新たな情報を得るためや、より良い治療法を見出すために、すでに製造販売されている薬の有効性と安全性を確かめることがあります。この試験を「製造販売後臨床試験」と言います。
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現在実施中の治験・製造販売後臨床試験

2019/4/1現在
開発相 実施診療科 課題名
第Ⅰ相 当院では実施していません。
第Ⅲ相 整形外科 膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織(gMSC®1)移植の有効性及び安全性をマイクロフラクチャー(MFx)法を比較対照として評価する第Ⅲ相無作為化臨床試験
第Ⅱ相 脳神経内科 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相臨床試験
治験に参加するには参加基準があります。参加基準に合わなかった場合や、すでに予定の人数に達していたり、募集期間が終了した場合など、治験に参加いただけないことがあります。
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臨床試験・臨床研究

また、当院では、他施設との共同臨床研究や当院独自の臨床研究として、新しい治療方法の開発、既存の治療方法との比較、治療選択肢の拡大あるいは現在行われている治療における未知の部分の検証などを目的とした臨床試験・臨床研究も行っています。臨床試験・臨床研究はヘルシンキ宣言の精神を尊重し、当院の臨床研究審査委員会あるいは医学倫理委員会の承認を得て実施しています。参加していただく患者さんには、自由意思による同意を得て協力していただいています。
治験・臨床試験・臨床研究についてのご質問は、こちらにお問い合わせください。なお、業務の都合上、回答に時間がかかることもありますので、ご了承ください。
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現在実施中の臨床試験・臨床研究

2019/4/1現在
実施診療科 対象疾患 課題名 研究事務局 詳細
外科 大腸癌 【JFMC46-1201】再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 公益財団法人がん集学的治療研究財団  
外科 大腸癌 【JFMC47-1202-C3】StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後 補助化学療法としてのmFOLFOX療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相 比較臨床試験(ACHIEVE Trial)
【付随研究】遺伝子解析
公益財団法人がん集学的治療研究財団  
外科 大腸癌 【JFMC48-1301-C4(ACHIVE-2 Trial)】再発危険因子を有するハイリスクStageⅡ結腸がん治癒切除例対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 公益財団法人がん集学的治療研究財団  
外科 結腸・直腸癌 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討
大阪大学消化器外科 共同研究会  
外科 下部消化管癌 下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究
(抗菌糸と非抗菌糸の比較)
大阪大学消化器外科 共同研究会  
外科 結腸・直腸癌 オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得られた進行再発結腸・直腸癌に対するTAS-102+Bevによる計画的維持投与
(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討;
多施設共同第II相試験 Switch Maintenance Study
大阪大学消化器外科 共同研究会  
外科 直腸癌 直腸がん手術におけるdiverting loop ileostomyの前向き観察研究  大阪大学医学系研究科  
外科 胃癌 【OGSG1302】既治療進行・再発胃癌患者に対する減量投与におけるnab-Paclitaxel臨床第Ⅱ相試験 大阪消化管がん化学療法研究会  
外科 胃癌 【Neo G-SOX PII study】局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第II相試験 神戸市立医療センター中央市民病院  
外科 胃癌 OGSG1601:cSS/SEN1-3MO胃癌に対するperi CapeOxの有効性確認試験-第Ⅱ相試験- 大阪消化管がん化学療法研究会  
外科 消化管間質腫瘍 【STAR ReGISTry】ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究(Study on Treatment After Complete Resection of High Risk Gastrointestinal Stromal Tumors) 先端医療振興財団  
外科 食道癌 【OGSG 1201】フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第Ⅱ相試験 大阪消化管がん化学療法研究会  
外科 食道癌 【OGSG1404】5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験 大阪消化管がん化学療法研究会  
脳卒中内科 脳梗塞 脳主幹動脈狭窄による急性期アテローム血栓性脳梗塞に対する血管内ステント留置術に関する臨床研究 脳卒中内科  
脳卒中内科 脳卒中 腫瘍合併血性脳卒中の臨床的特徴に関する多施設共同前向き観察研究 大阪大学医学部附属病院  
脳卒中内科 脳梗塞 【ATIS-NVAF】非弁膜症性心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例の二次予防における最適な抗血栓療法に関する多施設共同ランダム化比較試験 国立循環器病研究センター脳卒中集中治療科  
循環器内科 非弁膜症性心房細動 【ANAFIE Registry】非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究 心臓血管研究所  
循環器内科 心不全 【KICK OFF Registry】北河内心不全レジストリ 枚方公済病院  
循環器内科 心不全 左室収縮が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き観察研究 大阪大学循環器科  
循環器内科 不整脈 カテーテルアブレーションによるBNP値の推移 循環器内科  
循環器内科 心房細動 Self-reference mapping techniqueの有用性の検討 循環器内科  
循環器内科 不整脈 カテーテルアブレーション治療における再発、不成功因子及びそれらを予測する因子の検討 循環器内科  
眼科 円錐角膜患者 続発性角膜アミロイドーシスを伴う円錐角膜患者および米国アイバンク角膜における蛋白(主としてTGFBIpとlactoferrin)発現についての研究 眼科  
呼吸器外科 肺癌 肺癌同時性単臓器転移の肺切除を含む集学的治療に関する多施設前向き研究 大阪大学呼吸器外科  
呼吸器外科 肺癌 肺転移肺腫瘍に対する部分切除の再発様式に関する多施設共同研究 転移性肺研究会  
呼吸器外科 肺癌 非小細胞性肺がん(cT1a,bNOMO)に対する肺部分切除の多施設前向き観察研究 帝京大学医学部外科学講座  
呼吸器外科 肺癌 低肺機能肺癌手術症例における術前吸入薬の効果に関する研究 大阪大学呼吸器外科学  
呼吸器外科 肺癌 【EXTRA】EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における末梢血のエクソソーム中の各種分子を用いたアファチニブのバイオマーカー同定および耐性機序解明に関する多施設共同前向き観察研究 帝京大学医学部内科学講座  
呼吸器外科 続発性気胸 続発性気胸手術症例に関する後ろ向き観察研究 奈良県立医科大学胸部・心臓血管外科 PDF
小児科 慢性疾患 小児慢性疾患に関するQOL研究 奈良県立医科大学小児科  
小児科 髄膜炎/脳炎 Multiplex PCR Meningitis/Encephalitis panelで、市中病院での髄膜炎/脳炎の病原体診断を行うことによる病原体診断までの時間、感度/特異度、抗菌薬処方量、医療費の現在標準法との比較・評価 奈良県総合医療センター  
小児科 食物アレルギー エビ経口負荷試験の安全性および負荷試験後の摂取状況の多施設症例集積研究  大阪はびきの医療センター  
整形外科 肩関節不安定症 関節窩骨欠損を伴う肩関節不安定症に対する関節鏡下人工骨移植の有用性 整形外科 PDF
整形外科 膝前十字靱帯再建術 当院にて施行した膝前十字靱帯再建術の成績 整形外科  
整形外科 人工関節手術 人工関節手術におけるカスタムメイド骨切りガイドの作成 整形外科  
整形外科 肩腱板断裂 腱断裂術後装具(外転枕付きスリング)の外転枕形状が術後臨床成績に与える影響 整形外科  
整形外科 大腿骨転子部骨折 ZNN CMアジアネイルに対するAnterior Support Screw(ASS)使用・非使用の前向き無作為化比較試験 香川労災病院 整形外科  
整形外科 筋骨格組織再生医療 エピゲノム解析遺伝子クローニングシステムを用いた筋骨格組織変性疾患の病態解明とそれに基づいた筋骨格組織由来幹細胞を用いた新規筋骨格組織再生治療法の開発 大阪大学整形外科  
整形外科 変形性関節症 変形性関節症に対する人工関節症例における睡眠調査 整形外科  
整形外科 関節リウマチ 関節リウマチ患者に対する日常生活、心理調査 整形外科  
泌尿器科 泌尿生殖器系悪性腫瘍 泌尿生殖器系悪性腫瘍における骨転移症例の予後予測スコアリングモデルの構築  奈良県立医科大学付属病院 泌尿器科 PDF
泌尿器科 前立腺癌 前立腺全摘術後の生化学的再発癌に対する放射線治療へのホルモン療法の上乗せ効果の検討 奈良県立医科大学附属病院 泌尿器科 PDF
看護部 肩腱板修復術後 抜糸後早期の入浴が肩腱板修復術後の疼痛や可動域にもたらす効果 看護部  
診療放射線部 基礎研究 放射線治療における中性子線被ばく線量の研究 純真学園大学放射線技術科学科  
診療放射線部 放射線治療装置性能評価 放射線治療に用いる位置決め照合装置であるX-ray Volume Imaging(XVI)の性能評価について 診療放射線部  
リハビリテーション部 呼吸不全 非侵襲的人工呼吸管理下での呼吸と嚥下の協調性に関する検討 兵庫医科大学生理学生体機能部門  
リハビリテーション部 脳卒中 脳卒中後のlateropulsionに対する直流前庭電気刺激の効果 リハビリテーション部  
リハビリテーション部 脳卒中 高齢脳卒中患者における在宅復帰の関連要因 リハビリテーション部  
リハビリテーション部 慢性呼吸不全 ネーザルハイフロー下での呼吸と嚥下の協調性に関する検討 リハビリテーション部  
リハビリテーション部 脳梗塞 Lateropulsionの病態の解明 リハビリテーション部  
リハビリテーション部 脳卒中心不全 心不全合併脳卒中患者の離床時の脳循環動態の解明
~組織酸素モニタでの検討~
リハビリテーション部  
リハビリテーション部 脊髄損傷 脊髄損傷者の呼吸と嚥下の協調性に関する検討 リハビリテーション部  
リハビリテーション部 胸腰髄損傷 胸腰髄損傷者の床から車イスへの移乗の獲得に関わるプッシュアップ動作の運動学的指標と身体機能の調査 リハビリテーション部  
リハビリテーション部 呼吸器疾患 ネーザルハイフロー併用下での運動が骨格筋組織酸素動態に及ぼす影響 リハビリテーション部  
リハビリテーション部 脳卒中 左半側空間無視を伴う患者における能動的注意と受動的注意の座位姿勢と立位姿勢の比較 リハビリテーション部  
リハビリテーション部 脳卒中 Information and Communication Technologyを用いた患者家族との相互的な情報共有が高齢脳卒中患者の在宅復帰と在院日数短縮に与える影響の検証 リハビリテーション部  
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