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患者さんへのお知らせ

オプトアウトとは?治験とは?現在実施中の治験

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当院では診療情報等の情報だけを用いる研究を行うときはオプトアウトという方法をとっています。
オプトアウトとは、お一人ずつ文章で説明を行い同意を得る代わりに、情報を通知又は公開して、研究が実施又は継続されることについて患者さんが拒否できる機会を保障する方法のことを言います。
 

●プライバシーの保護

研究結果は学会や医学雑誌などに発表されることがありますが個人が特定できないように配慮され、患者さんのお名前や住所などが明らかになるようなことはありません。
 

●利益相反

臨床研究における利益相反とは、「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。
具体的には、製薬企業や医療機器メーカーから研究者へ提供される謝金や研究費、株式、サービス、知的所有権等がこれにあたります。
なお、当院で行われる研究の利益相反については当院の利益相反審査委員会で審査され、不適切な研究に繋がらないよう適切に管理されています。

各診療科で研究ごとに情報公開しています。
研究への協力を希望されない場合は、オプトアウトに記載されている各研究の担当者までお知らせください。
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診療科名 対象疾患 課題名 オプトアウト 
泌尿器科 下部尿路機能障害 排尿筋収縮力とサルコペニアの関係 詳細
泌尿器科 尿管結石 大腰筋・脊柱起立筋と尿管結石排石率との関係 詳細
泌尿器科 腎癌 腎癌の転移と周術期心負荷との関係性について 詳細
泌尿器科 尿細胞診の検査をされた方 尿細胞診classⅢの患者さんの転帰について 詳細

診療科名 対象疾患 課題名 オプトアウト
呼吸器外科 - - -

診療科名 対象疾患 課題名 オプトアウト
糖尿病内科 糖尿病 緊急事態宣言が血糖コントロールに及ぼす影響について 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
リハビリテーション部 脳卒中 回復期リハビリテーション病棟における実績指数の補正方法に関する検証 詳細
リハビリテーション部 脊髄損傷 回復期リハビリテーション病棟での脊髄損傷者の転帰に影響を及ぼす因子の検討 詳細
リハビリテーション部 認知症 当院の認知症ケア回診で扱う問題点と助言に関する集計の取り組み 詳細
リハビリテーション部 前十字靱帯損傷 前十字靱帯再建後患者の術後2年、5年フォローアップデータ 詳細
リハビリテーション部 脊髄損傷 回復期リハビリテーション病棟における脊髄損傷患者の身体機能と脊髄損傷自立度評価法(SCIM)の関連性 詳細
リハビリテーション部 脊髄損傷 回復期リハビリテーション病棟における脊髄損傷患者さんの身体機能の変化についての検討 詳細
リハビリテーション部

人工膝関節全治験術をされた方

当院の人工膝関節全置換術患者の術後在院日数に関わる因子の検討 詳細
リハビリテーション部 回復期リハビリテーション病棟を退院された方 回復期リハビリテーション病棟の実績指数除去項目対象患者の改善因子について 詳細
リハビリテーション部 慢性呼吸不全 (仮)慢性呼吸不全患者の運動負荷試験時の骨格筋組織酸素化の変化 詳細
リハビリテーション部

脳卒中

入院患者家族との情報共有にICTを用いた脳卒中患者3名の報告 詳細
リハビリテーション部

4西病棟に入院された方

COVID19 による緊急事態宣言が 脳卒中患者の入院リハビリテーションに与える影響 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
臨床検査部
生化学研究室
- - -

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
看護部 中心静脈カテーテルを挿入した方 看護師による末梢挿入式中心静脈カテーテル(PICC)挿入の実態と効果の検討 詳細
看護部 CT造影検査で造影剤漏れが出現した方 CT造影検査における血管外漏出となる患者の特徴 詳細
看護部 人口膝関節全置換術を受けた方 人口膝関節全置換術施行後の肥厚性瘢痕の実態 詳細
看護部 院内学級目的で入院された方 院内学級目的で入院した患者家族の思いについて 詳細
看護部 当院緩和ケア病棟から自宅に退院し、その後再入院となった人 緩和ケア病棟における再入院の要因 詳細
看護部 内視鏡検査を受けられた患者 上部内視鏡検査前の水分摂取量が検査時間に及ぼす影響 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
薬剤部 悪性腫瘍  ニボルマブの抗腫瘍効果に及ぼす抗菌薬および遠隔転移の影響 詳細
薬剤部 菌血症 Klebsiella pneumoniaeおよびKlebsiella oxytocaによる菌血症症例の特徴と予後に関する比較検討:単施設後方視的調査 詳細
薬剤部 神経内科疾患 免疫グロブリン静注療法におけるモニタリングシートを活用した薬学的ケアの標準化とその有用性 詳細
薬剤部 悪性腫瘍 免疫チェックポイント阻害剤の抗腫瘍効果に及ぼす抗菌薬および遠隔転移の影響 詳細
薬剤部 悪性腫瘍 がん患者におけるヒドロモルフォンの呼吸困難に対する臨床効果の検討 詳細
薬剤部 菌血症

基質特異性拡張型β-ラクタマーゼ (ESBL)産生腸内細菌科細菌菌血症症例におけるde-escalationまでの期間と治療予後の関連性

詳細
薬剤部

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)に対する静注製剤から皮下注射製剤への切り替え事項における有効性および安全性の比較検討 詳細
薬剤部

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)を対象とした皮下注用人免疫グロブリン製剤による在宅自己注射導入における薬剤師の関わり 詳細
薬剤部

悪性腫瘍

EGFR-TKIの副作用発現に関わる因子の探策 詳細
薬剤部 整形外科疾患

バンコマイシン(VCM)投与後皮膚症状を発現した症例における要因の検討

詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
整形外科 橈骨頭頚部骨折 ヘッドレススクリューを用いた橈骨頭頚部骨折に対する観血的整復固定術 詳細
整形外科 リウマチ メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患発症予測因子の同定 詳細
整形外科 骨密度が低下した骨粗鬆症かつ骨折や変形性関節症を有する方 骨脆弱性を有する整形外科疾患の治療評価 詳細
整形外科

軟骨損傷・離断性骨軟骨炎

軟骨損傷・離断性骨軟骨炎に対する治療成績(短期・中期・長期) 詳細
整形外科 変形性関節症・関節リウマチ 変形性関節症・関節リウマチ患者における下肢画像解析 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
呼吸器内科 特発性肺線維症急性増悪 特発性肺線維症急性増悪に対する各種治療の有効性:過去起点コホート研究 詳細
呼吸器内科 慢性閉塞性肺疾患 慢性閉塞性肺疾患における呼吸リハビリテーションの効果に寄与する因子の検討 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
耳鼻咽喉科 粘膜下下耳鼻甲介骨切除後選択的後鼻神経切断術をされた方 鎌状メスを用いた粘膜下下耳鼻甲介骨切除後選択的後鼻神経切断術による治療効果の検討 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
外科 鼠経ヘルニア 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術の成績 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
脳卒中内科 脳卒中 多施設共同臨床研究ネットワークを用いた脳卒中レジストリ構築による脳卒中診療実態の把握(OCR-stroke) 詳細
脳卒中内科

脳梗塞

脳梗塞で入院した患者さんの腎機能悪化に関連する因子について 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
小児科 アレルギー性鼻炎 気管支喘息やアトピー性皮膚炎を合併するアレルギ ー性鼻炎小児例におけるダニ舌下免疫療法の検討 詳細
 

 


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(治験と製造販売後臨床試験)

私たちは病気になると、薬を使います。薬による病気の治療や予防は、20世紀後半からめざましい進歩をとげました。しかし、全ての病気を制圧できたわけではありません。健康や生命をおびやかすさまざまな病気に対して、今もなお、より良い薬を待ち望んでいる患者さんが数多くおられるのです。このため、新しい薬を開発する努力が世界中で続けられています。img_chiken-01
薬の開発は、次のような手順で行われます。

まず、多くの「薬の候補」について、動物実験をはじめとする様々な試験を行います。その上で、人に投与して有効性(効き目)と安全性(困ったことが起きないか)を調べることが必要になります。一般に、人に対して薬物療法を含む種々の治療法の検討を行う試験を「臨床試験」と言いますが、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」と言います。

「治験」の結果、人々の健康や生命に役立つことが証明されたものだけが国(厚生労働省)から薬(医薬品)として認められます。「薬の候補」から、実際に病院で患者さんに使われるようになるまでには、数多くの慎重な検討が繰り返され、少なくとも10年以上の年月がかかります。こうして、新しい薬が世に出てくるのです。img_chike-02
一般に、治験には次のような段階があります。

第Ⅰ相
少人数の健康な成人ボランティアに、治験薬(薬の候補)をごく少量から使用し、安全性を調べます。また、治験薬がどのようにして体内へ吸収され、体外へ排出されるのかも調べます。

第Ⅱ相
少人数の患者さんに対して、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がどれくらいの頻度でおきるのか、また、どれくらいの量をどのように使用すれば良いのかなどを調べます。

第Ⅲ相
より多くの患者さんに対して、有効性や安全性を最終的に調べ、治療に適した病気・病状(適応症)や標準的な使い方(用法・用量)を確定します。この場合、現在使われている標準的な薬、あるいは有効成分が入っていない薬と比較することがあります。

製造販売後臨床試験
「薬」として認められた後に、「治験」の時には得られなかった新たな情報を得るためや、より良い治療法を見出すために、すでに製造販売されている薬の有効性と安全性を確かめることがあります。この試験を「製造販売後臨床試験」と言います。

※ちけん君は日本医師会 治験促進センターのキャラクターです。

 


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開発相 実施診療科 課題名 詳細
第Ⅰ相 当院では実施していません。
第Ⅲ相 整形外科 膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織(gMSC®1)移植の有効性及び安全性をマイクロフラクチャー(MFx)法を比較対照として評価する第Ⅲ相無作為化臨床試験 詳細
整形外科 膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI(自家培養軟骨細胞)キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験 詳細1
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治験に参加する場合には参加基準があります。参加基準に合わなかった場合や、すでに予定の人数に達していたり、募集期間が終了した場合など、治験に参加いただけないことがあります。
治験にご興味おありの方は下記までお問い合わせください。

 

星ヶ丘医療センター 臨床研究・治験管理室
TEL:072-840-2641

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