患者さんへのお知らせ

オプトアウトとは?治験とは?現在実施中の治験

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当院では診療情報等の情報だけを用いる研究を行うときはオプトアウトという方法をとっています。
オプトアウトとは、お一人ずつ文章で説明を行い同意を得る代わりに、情報を通知又は公開して、研究が実施又は継続されることについて患者さんが拒否できる機会を保障する方法のことを言います。
 

●プライバシーの保護

研究結果は学会や医学雑誌などに発表されることがありますが個人が特定できないように配慮され、患者さんのお名前や住所などが明らかになるようなことはありません。
 

●利益相反

臨床研究における利益相反とは、「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。
具体的には、製薬企業や医療機器メーカーから研究者へ提供される謝金や研究費、株式、サービス、知的所有権等がこれにあたります。
なお、当院で行われる研究の利益相反については当院の利益相反審査委員会で審査され、不適切な研究に繋がらないよう適切に管理されています。

各診療科で研究ごとに情報公開しています。
研究への協力を希望されない場合は、オプトアウトに記載されている各研究の担当者までお知らせください。
泌尿器科 呼吸器外科 糖尿病内科 リハビリテーション部 臨床検査部 看護部
薬剤部 整形外科 呼吸器内科 耳鼻咽喉科 外科 脳卒中内科
小児科 眼科 地域医療連携室


診療科名 対象疾患 課題名 オプトアウト 
泌尿器科 腫瘍性病変 泌尿生殖器系および後腹膜腫瘍を対象とした手術療法・薬物療法・放射線療法・無治療監視療法の治療成績および合併症の包括的比較解析 詳細
泌尿器科 脊髄損傷者 高齢で受傷された脊髄損傷者の現状~排尿管理の視点から~ 詳細
泌尿器科 二分脊椎症 二分脊椎症に伴う下部尿路機能障害症例に対する薬物療法に関する後方視的検討 詳細

診療科名 対象疾患 課題名 オプトアウト
呼吸器外科 肺癌 2021年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究:肺癌登録合同委員会 第11次事業 詳細

診療科名 対象疾患 課題名 オプトアウト
糖尿病内科 新型コロナウイルス感染症 糖尿病がCOVID-19感染症に及ぼす影響について 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
リハビリテーション部 脳卒中 回復期リハビリテーション病棟における実績指数の補正方法に関する検証 詳細
リハビリテーション部 脊髄不全損傷 脊髄不全損傷者の歩行能力に影響をおよぼす因子の検討
―回復期リハビリテーション病棟における後方視的調査―
詳細
リハビリテーション部 回復期リハビリテーション病棟を退院された方 回復期リハビリテーション病棟の実績指数除去項目対象患者の改善因子について 詳細
リハビリテーション部 慢性呼吸不全 (仮)慢性呼吸不全患者の運動負荷試験時の骨格筋組織酸素化の変化 詳細
リハビリテーション部

整形外科術後高齢患者

(仮題)人工膝関節全置換術後患者で、退院時における疼痛と身体機能の申告に乖離のある症例の特徴 詳細
リハビリテーション部

呼吸器リハビリテーション目的で入院したCOPD患者さん

慢性閉塞性肺疾患患者(COPD)における運動耐容能低下と前頭葉機能障害の関連について 詳細
リハビリテーション部

脳卒中

テント下脳卒中患者の静止立位時の左右足圧中心位置に関与する要因 -後ろ向き研究- 詳細
リハビリテーション部

インターネットを用いた情報共有された方

入院患者家族に対するICTを用いた情報共有支援の活動報告 詳細
リハビリテーション部

脳卒中

入院脳卒中患者家族に対するICTを用いた情報共有支援利用者の特徴 詳細
リハビリテーション部

頚髄損傷

外傷性頚髄損傷者の実績指数の傾向-当院回復期リハビリテーション病棟における後方視的検討― 詳細
リハビリテーション部

胸髄損傷

当院回復期リハビリテーション病棟における胸髄損傷患者の実績指数と関連する因子の傾向 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
臨床検査部
生化学研究室
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部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
看護部 中心静脈カテーテルを挿入した方 看護師による末梢挿入式中心静脈カテーテル(PICC)挿入の実態と効果の検討 詳細
看護部 内視鏡検査を受けられた患者 上部内視鏡検査前の水分摂取量が検査時間に及ぼす影響 詳細
看護部

訪問看護ステーションで在宅看取りをした方

在宅看取りが可能となった要因 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
薬剤部 悪性腫瘍 がん患者におけるヒドロモルフォンの呼吸困難に対する臨床効果の検討 詳細
薬剤部 感染症 60 歳以上かつ eGFR≧60mL/min/1.73m2 以上 の正常または軽度腎機能低下患者において、BMI とバンコマイシンのトラフ値との関連についての調査 詳細
薬剤部 新型コロナウイルス感染症 ファビピラビルによる尿酸値の上昇に対するフェブキソスタットの有用性に関する調査 詳細
薬剤部 脳卒中 急性期脳卒中病棟入院患者の薬剤調整に関する調査 詳細
薬剤部 予定入院された方 予定入院患者を支援するための患者向け薬の動画制作の取り組みとその有用性 詳細


 
部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
整形外科 リウマチ メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患の病態解明のための多施設共同研究 H28-NHO(多共)-02 詳細
整形外科 リウマチ メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患発症予測因子の同定 詳細
整形外科 骨密度が低下した骨粗鬆症かつ骨折や変形性関節症を有する方 骨脆弱性を有する整形外科疾患の治療評価 詳細
整形外科

軟骨損傷・離断性骨軟骨炎

軟骨損傷・離断性骨軟骨炎に対する治療成績(短期・中期・長期) 詳細
整形外科 変形性関節症・関節リウマチ 変形性関節症・関節リウマチ患者における下肢画像解析 詳細
整形外科 感染症

化膿性膝関節炎及び人工膝関節置換術後感染症例に対する穿刺関節液における細菌学的検査についての検討

詳細
整形外科 人工膝関節

人工膝関節置換術手術における脛骨近位部、筋付着部圧痛評価

詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
呼吸器内科 特発性肺線維症急性増悪 特発性肺線維症急性増悪に対する各種治療の有効性:過去起点コホート研究 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
耳鼻咽喉科 粘膜下下耳鼻甲介骨切除後選択的後鼻神経切断術をされた方 鎌状メスを用いた粘膜下下耳鼻甲介骨切除後選択的後鼻神経切断術による治療効果の検討 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
外科 鼠経ヘルニア 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術の成績 詳細
外科

直腸脱

直腸脱の手術成績に関する後ろ向き研究 詳細
外科

大腸癌

大腸癌手術に対するCOVID-19の影響に関する後方視的解析 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
脳卒中内科 脳卒中 多施設共同臨床研究ネットワークを用いた脳卒中レジストリ構築による脳卒中診療実態の把握(OCR-stroke) 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
小児科 アレルギー性鼻炎 気管支喘息やアトピー性皮膚炎を合併するアレルギ ー性鼻炎小児例におけるダニ舌下免疫療法の検討 詳細
小児科 おたふくかぜワクチン おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査 詳細
小児科 新型コロナウイルス感染症ワクチン 一地域支援病院における新型コロナワクチン(コミナティ®)接種後の有害事象報告 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
眼科 アカントアメーバ角膜炎の治療を受けた方 アカントアメーバ角膜炎の病期と治療予後の検討 詳細
眼科 非感染性角膜炎 涙道閉塞に伴う非感染性角膜炎の臨床的特徴 詳細

部門 対象疾患 課題名 オプトアウト
地域医療連携室 外来患者さん 仮)外来において求められるソーシャルワークとは-前方支援に特化した外来MSWを配置した3年間の実践より 詳細
 

 


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(治験と製造販売後臨床試験)

私たちは病気になると、薬を使います。薬による病気の治療や予防は、20世紀後半からめざましい進歩をとげました。しかし、全ての病気を制圧できたわけではありません。健康や生命をおびやかすさまざまな病気に対して、今もなお、より良い薬を待ち望んでいる患者さんが数多くおられるのです。このため、新しい薬を開発する努力が世界中で続けられています。img_chiken-01
薬の開発は、次のような手順で行われます。

まず、多くの「薬の候補」について、動物実験をはじめとする様々な試験を行います。その上で、人に投与して有効性(効き目)と安全性(困ったことが起きないか)を調べることが必要になります。一般に、人に対して薬物療法を含む種々の治療法の検討を行う試験を「臨床試験」と言いますが、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」と言います。

「治験」の結果、人々の健康や生命に役立つことが証明されたものだけが国(厚生労働省)から薬(医薬品)として認められます。「薬の候補」から、実際に病院で患者さんに使われるようになるまでには、数多くの慎重な検討が繰り返され、少なくとも10年以上の年月がかかります。こうして、新しい薬が世に出てくるのです。img_chike-02
一般に、治験には次のような段階があります。

第Ⅰ相
少人数の健康な成人ボランティアに、治験薬(薬の候補)をごく少量から使用し、安全性を調べます。また、治験薬がどのようにして体内へ吸収され、体外へ排出されるのかも調べます。

第Ⅱ相
少人数の患者さんに対して、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がどれくらいの頻度でおきるのか、また、どれくらいの量をどのように使用すれば良いのかなどを調べます。

第Ⅲ相
より多くの患者さんに対して、有効性や安全性を最終的に調べ、治療に適した病気・病状(適応症)や標準的な使い方(用法・用量)を確定します。この場合、現在使われている標準的な薬、あるいは有効成分が入っていない薬と比較することがあります。

製造販売後臨床試験
「薬」として認められた後に、「治験」の時には得られなかった新たな情報を得るためや、より良い治療法を見出すために、すでに製造販売されている薬の有効性と安全性を確かめることがあります。この試験を「製造販売後臨床試験」と言います。

※ちけん君は日本医師会 治験促進センターのキャラクターです。

 


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開発相 実施診療科 課題名 詳細
第Ⅰ相 当院では実施していません。
第Ⅲ相 整形外科 膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織(gMSC®1)移植の有効性及び安全性をマイクロフラクチャー(MFx)法を比較対照として評価する第Ⅲ相無作為化臨床試験 詳細
整形外科 膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI(自家培養軟骨細胞)キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験 詳細1
詳細2
 整形外科  日本臓器製薬の依頼による末梢神経障害患者を対象としたHANZの探索的治験  詳細
 

治験に参加する場合には参加基準があります。参加基準に合わなかった場合や、すでに予定の人数に達していたり、募集期間が終了した場合など、治験に参加いただけないことがあります。
治験にご興味おありの方は下記までお問い合わせください。

 

星ヶ丘医療センター 臨床研究・治験管理室
TEL:072-840-2641

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