患者さんへのお知らせ

オプトアウトとは？｜治験とは？｜現在実施中の治験

当院では診療情報等の情報だけを用いる研究を行うときはオプトアウトという方法をとっています。 オプトアウトとは、お一人ずつ文章で説明を行い同意を得る代わりに、情報を通知又は公開して、研究が実施又は継続されることについて患者さんが拒否できる機会を保障する方法のことを言います。

 

●プライバシーの保護

研究結果は学会や医学雑誌などに発表されることがありますが個人が特定できないように配慮され、患者さんのお名前や住所などが明らかになるようなことはありません。

●利益相反

臨床研究における利益相反とは、「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。
具体的には、製薬企業や医療機器メーカーから研究者へ提供される謝金や研究費、株式、サービス、知的所有権等がこれにあたります。
なお、当院で行われる研究の利益相反については当院の利益相反審査委員会で審査され、不適切な研究に繋がらないよう適切に管理されています。

各診療科で研究ごとに情報公開しています。
研究への協力を希望されない場合は、オプトアウトに記載されている各研究の担当者までお知らせください。

　　　　　　　　　　　　　　　

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
循環器内科	循環器疾患合併	COVID 19 （新型コロナウイルス感染症 入院患者に関する多施設共同観察研究（ CLAVIS COVID）	詳細
循環器内科	心房細動	心房細動カテーテルアブレーションによる睡眠時無呼吸への治療効果の検証	詳細
循環器内科	心房細動	心房細動カテーテルアブレーションにおけるLesion Size Index (LSI)の有効性の検討	詳細
循環器内科	心房細動	心房細動カテーテルアブレーションにおける予後予測因子の検証	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
脳卒中内科	脳卒中	多施設共同臨床研究ネットワークを用いた脳卒中レジストリ構築による脳卒中診療実態の把握（OCR-stroke）	詳細
脳卒中内科	脳血管疾患	脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果の遺伝子背景に関する研究－J-STARS Genomics－	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
糖尿病内科	新型コロナウイルス感染症	糖尿病とCOVID-19感染症との関連について	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
小児科	おたふくかぜワクチン	おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査	詳細
小児科	摂食障害	過去3年間に当科で経験した摂食障害の8例	詳細
小児科	重症・中等症小児COVID-19患者	日本における、重症・中等症小児COVID-19登録及びMIS-C全国調査共同研究	詳細
小児科	食物アレルギーの方	2023年 即時型食物アレルギー 全国モニタリング調査	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
感染制御内科	新型コロナウイルス感染症	COVID-19に関するレジストリ研究	詳細 詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
整形外科	リウマチ	メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患の病態解明のための多施設共同研究　H28-NHO（多共）-02	詳細
整形外科	リウマチ	メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患発症予測因子の同定	詳細
整形外科	骨密度が低下した骨粗鬆症かつ骨折や変形性関節症を有する方	骨脆弱性を有する整形外科疾患の治療評価	詳細
整形外科	軟骨損傷・離断性骨軟骨炎	軟骨損傷・離断性骨軟骨炎に対する治療成績（短期・中期・長期）	詳細
整形外科	変形性関節症・関節リウマチ	変形性関節症・関節リウマチ患者における下肢画像解析	詳細
整形外科	感染症	化膿性膝関節炎及び人工膝関節置換術後感染症例に対する穿刺関節液における細菌学的検査についての検討	詳細
整形外科	人工膝関節	人工膝関節置換術手術における脛骨近位部、筋付着部圧痛評価	詳細
整形外科	運動器の手術を受けられた方	日本整形外科学会症例データベース（JOANR）構築に関する研究	詳細
整形外科	股関節手術をされた方	股関節手術の周術期管理・合併症治療の多施設調査と人工知能構築	詳細
整形外科	前十字靭帯再建術を受けられた方	前十字靭帯再建術における移植腱の違いによる臨床成績の比較	詳細
整形外科	骨粗鬆症・変形性関節症・関節リウマチ	骨粗鬆症・変形性関節症・関節リウマチの病態および各種治療効果ついての検討	詳細
整形外科	大腿骨骨折で手術治療を受けられた方	ZNN CM Fortis Nailの安全性及び有効性を評価するための後ろ向き多機関共同観察研究	詳細
整形外科	整形外科手術をされた方	大阪大学 スポーツ・関節鏡・膝・足関節外科グループ膝関節手術 多施設前向き臨床研究	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
外科	鼠経ヘルニア	腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術の成績	詳細
外科	大腸癌	大腸癌手術に対するCOVID-19の影響に関する後方視的解析	詳細
外科	エドルミズを処方された方	切除不能・進行再発胃癌、大腸癌、膵癌に対するエドルミズ投与に関する観察研究	詳細
外科	大腸癌	大腸がんＴ1/Ｔ2，N（+）症例における術後補助化学療法の有用性	詳細１ 詳細２
外科	大腸癌	腎機能障害患者における大腸癌補助化学療法の検証	詳細１ 詳細２
外科	大腸癌	大腸癌術後合併症と術後補助化学療法施行及び予後への影響	詳細１ 詳細２
外科	消化管間質腫瘍	再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究 （STAR ReGISTry）の追跡調査	詳細
外科	外科治療された方	外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究	詳細
外科	大腸癌	高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有効性と忍容性	詳細１ 詳細２
外科	大腸癌	大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連	詳細１ 詳細２
外科	結腸癌	血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低リスク Stage III 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第 III 相比較試験	詳細
外科	結腸・直腸癌	根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
呼吸器外科	肺癌	2021年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究：肺癌登録合同委員会　第11次事業	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
泌尿器科	腫瘍性病変	泌尿生殖器系および後腹膜腫瘍を対象とした手術療法・薬物療法・放射線療法・無治療監視療法の治療成績および合併症の包括的比較解析	詳細
泌尿器科	脊髄損傷者	高齢で受傷された脊髄損傷者の現状～排尿管理の視点から～	詳細
泌尿器科	二分脊椎症	二分脊椎症に伴う下部尿路機能障害症例に対する薬物療法に関する後方視的検討	詳細
泌尿器科	二分脊椎症	二分脊椎症（脊髄髄膜瘤と脊髄脂肪腫）の修復術後に発生した再係留症候群における係留解除術前後の下部尿路機能に関する後方視的検討	詳細
泌尿器科	経尿道的尿路結石破砕術を施行された方	抗血栓療法継続下でのTULの安全性	詳細
泌尿器科	神経因性膀胱	脊髄損傷における神経因性膀胱に対するビベグロンの効果：ウロダイナミクスを用いた検討	詳細
泌尿器科	膀胱がん	筋層非浸潤性膀胱がんに対するBCG膀胱内注入療法の治療成績と有害事象	詳細
泌尿器科	神経因性膀胱	脊髄損傷による神経因性膀胱に対する当院での排尿管理方法の妥当性の検討	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
耳鼻咽喉科	粘膜下下耳鼻甲介骨切除後選択的後鼻神経切断術をされた方	鎌状メスを用いた粘膜下下耳鼻甲介骨切除後選択的後鼻神経切断術による治療効果の検討	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
看護部	中心静脈カテーテルを挿入した方	看護師による末梢挿入式中心静脈カテーテル（PICC）挿入の実態と効果の検討	詳細
看護部	消化器外科、消化器内科で入院された方	消化器疾患患者の退院遅延に影響した要因の抽出　　～DPCⅡ期超えの消化器疾患患者～	詳細
看護部	手術された方	A病院手術におけるインシデントレポートの分析	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
薬剤部	SGLT-2阻害薬による治療を受けた方	SGLT-2阻害薬の初期腎機能低下に及ぼすレニン・アンギオテンシン系抑制薬および利尿薬の影響に関する研究	詳細
薬剤部	急性期病棟に入院された方	「退院時薬剤情報提供書」の発行状況に関する調査	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
診療放射線部	末梢動脈疾患	末梢動脈疾患に対する血管内治療の医療被ばくに関する多施設共同後ろ向き観察研究	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
臨床検査部	血液培養を採取された方	血液培養採取に関わる多施設共同研究	詳細

部門	対象疾患	課題名	オプトアウト
リハビリテーション部	脳卒中	回復期リハビリテーション病棟における実績指数の補正方法に関する検証	詳細
リハビリテーション部	脊髄不全損傷	脊髄不全損傷者の歩行能力に影響をおよぼす因子の検討 ―回復期リハビリテーション病棟における後方視的調査―	詳細
リハビリテーション部	回復期リハビリテーション病棟を退院された方	回復期リハビリテーション病棟の実績指数除去項目対象患者の改善因子について	詳細
リハビリテーション部	慢性呼吸不全	（仮）慢性呼吸不全患者の運動負荷試験時の骨格筋組織酸素化の変化	詳細
リハビリテーション部	脳卒中	脳卒中後の lateropulsion に対する直流前庭電気刺激の効果	詳細
リハビリテーション部	脳卒中	テント下脳卒中患者の静止立位時の左右足圧中心位置に関与する要因 -後ろ向き研究-	詳細
リハビリテーション部	脳卒中	入院脳卒中患者家族に対するICTを用いた情報共有支援利用者の特徴	詳細
リハビリテーション部	脊髄損傷	回復期リハビリテーション病棟における脊髄損傷者の動向の調査	詳細
リハビリテーション部	脳卒中	脳卒中患者における上肢・下肢の運動麻痺ならび体幹機能の回復曲線における差異の検証	詳細
リハビリテーション部	全人工関節置換術	術後1年経過した当院TKA患者の不満足群の特徴（仮）	詳細
リハビリテーション部	脊髄損傷	当院回復期リハビリテーション病棟における脊髄損傷者の歩行再獲得の実態調査	詳細
リハビリテーション部	心大血管疾患	心大血管疾患患者に対する心肺運動負荷試験における骨格筋組織代謝の反応	詳細
リハビリテーション部	新型コロナウイルス感染症	COVID-19患者の嚥下機能の現状	詳細
リハビリテーション部	脳卒中	Mini-BESTestによる脳卒中患者のバランス障害の特徴-クラスター分析を用いて-（仮）	詳細
リハビリテーション部	脳卒中	自覚的姿勢垂直位と自覚的視性垂直位の一方のみ異常な変動性を示す脳卒中患者の把握と特徴	詳細

部門

対象疾患

課題名

オプトアウト

 
 


　
（治験と製造販売後臨床試験）

私たちは病気になると、薬を使います。薬による病気の治療や予防は、20世紀後半からめざましい進歩をとげました。しかし、全ての病気を制圧できたわけではありません。健康や生命をおびやかすさまざまな病気に対して、今もなお、より良い薬を待ち望んでいる患者さんが数多くおられるのです。このため、新しい薬を開発する努力が世界中で続けられています。
薬の開発は、次のような手順で行われます。

まず、多くの「薬の候補」について、動物実験をはじめとする様々な試験を行います。その上で、人に投与して有効性（効き目）と安全性（困ったことが起きないか）を調べることが必要になります。一般に、人に対して薬物療法を含む種々の治療法の検討を行う試験を「臨床試験」と言いますが、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」と言います。

「治験」の結果、人々の健康や生命に役立つことが証明されたものだけが国（厚生労働省）から薬（医薬品）として認められます。「薬の候補」から、実際に病院で患者さんに使われるようになるまでには、数多くの慎重な検討が繰り返され、少なくとも10年以上の年月がかかります。こうして、新しい薬が世に出てくるのです。
一般に、治験には次のような段階があります。

第Ⅰ相
少人数の健康な成人ボランティアに、治験薬（薬の候補）をごく少量から使用し、安全性を調べます。また、治験薬がどのようにして体内へ吸収され、体外へ排出されるのかも調べます。

第Ⅱ相
少人数の患者さんに対して、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がどれくらいの頻度でおきるのか、また、どれくらいの量をどのように使用すれば良いのかなどを調べます。

第Ⅲ相
より多くの患者さんに対して、有効性や安全性を最終的に調べ、治療に適した病気・病状（適応症）や標準的な使い方（用法・用量）を確定します。この場合、現在使われている標準的な薬、あるいは有効成分が入っていない薬と比較することがあります。

製造販売後臨床試験
「薬」として認められた後に、「治験」の時には得られなかった新たな情報を得るためや、より良い治療法を見出すために、すでに製造販売されている薬の有効性と安全性を確かめることがあります。この試験を「製造販売後臨床試験」と言います。

※ちけん君は日本医師会　治験促進センターのキャラクターです。

 

開発相	実施診療科	課題名	詳細
第Ⅰ相	当院では実施していません。
第Ⅲ相	整形外科	膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験	-
第Ⅰ/Ⅱ相	整形外科	腰椎椎体間固定術を必要とする患者を対象としたNZ-C1909の臨床第I/II相試験	-

 

治験に参加する場合には参加基準があります。参加基準に合わなかった場合や、すでに予定の人数に達していたり、募集期間が終了した場合など、治験に参加いただけないことがあります。
治験にご興味おありの方は下記までお問い合わせください。